| 产品名称 | 凝血酶时间检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂(R)及缓冲液(BUF)组成，其中R为干粉试剂，BUF为液体试剂，主要成分如下：试剂(R)：凝血酶 浓度为10000U/L；缓冲液(BUF)：3-(N-吗啡啉)丙磺酸(MOPS缓冲液) 浓度为20mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外测定血浆样品的凝血酶时间。 |
| 型号规格 | 试剂(R)：2mL×10 缓冲液(BUF)：30mL×1试剂(R)：3mL×10 缓冲液(BUF)：45mL×1试剂(R)：5mL×10 缓冲液(BUF)：75mL×1试剂(R)：2mL×6 缓冲液(BUF)：25mL×1试剂(R)：3mL×6 缓冲液(BUF)：30mL×1试剂(R)：5mL×6 缓冲液(BUF)：45mL×1 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒避光储存于2-8℃可稳定12个月，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。试剂R复溶后于2-8℃可保存7天。缓冲液BUF开瓶后于2-8℃可保存6个月。试剂不可冷冻。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172400258 |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172400258”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2026-07-04 |
| 变更情况 | 2023-10-25生产地址变更 由“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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