| 产品名称 | 大便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测条(卡)、干燥剂、采便器、铝箔袋组成，检测条(卡)由硝酸纤维素膜、金标垫、样品垫、PVC底板、吸水纸(和塑料外壳)组成；硝酸纤维素膜上包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(Hb1)和羊抗鼠1gG多克隆抗体；金标垫为玻璃纤维，包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(Hb2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于人体粪便样本中血红蛋白的定性检测。 |
| 型号规格 | 条形：1人份/袋、50人份/盒；1人份/袋、100人份/盒；卡形：1人份/袋、20人份/盒；1人份/袋、30人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于4-30℃，有效期16个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20172400923 |
| 注册人名称 | 郑州方欣生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼 |
| 生产地址 | 郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼 |
| 备注 | 本文件与“大便隐血检测试剂盒(胶体金法)(注册证编号：豫械注准20172400923)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-10-17 |
| 有效期至 | 2027-11-09 |
| 变更情况 | 2022-06-20 注册人住所由“郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园）”变更为“郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”。 生产地址由“地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区郑州恒丰科创中心12号楼”变更为“地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”。2023-10-17生产地址由“地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”变更为“郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”。 |
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