| 产品名称 | 针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 针灸针由针体和针柄组成，针体采用06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成，针柄采用无氧铜丝制成，进针管采用聚氯乙烯塑料制成。按型式不同分为平柄针、环柄针、花柄针三种，又可分为带进针管和不带进针管两种，按尺寸不同分为若干规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供专业人员用于人体体表穴位（含耳穴）不同深度的侵入式刺激用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | / |
| 注册证编号 | 苏械注准20172200199 |
| 注册人名称 | 苏州天一针灸器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市相城区黄桥镇青台村 |
| 生产地址 | 苏州市相城区黄桥街道永方路36号 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172200199”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2027-02-23 |
| 变更情况 | 2023-10-25型号、规格变更 由“针体直径：0.16mm-0.45mm；针体长度：13mm-100mm，具体规格如下：φ0.16×13mm、φ0.16×25mm、φ0.16×40mm、φ0.18×13mm、φ0.18×25mm、φ0.18×40mm、φ0.20×13mm、φ0.20×25mm、φ0.20×40mm、φ0.20×50mm、φ0.25×13mm、φ0.25×25mm、φ0.25×40mm、φ0.25×50mm、φ0.25×75mm、φ0.30×13mm、φ0.30×25mm、φ0.30×40mm、φ0.30×50mm、φ0.30×75mm、φ0.30×100mm、φ0.35×13m、φ0.35×15mm、φ0.35×25mm、φ0.35×40mm、φ0.35×50mm、φ0.35×75 mm、φ0.35×100mm、φ0.40×13mm、φ0.40×25mm、φ0.40×40mm、φ0.40×50mm、φ0.40×75mm、φ0.40×100mm、φ0.45×13mm、φ0.45×25mm、φ0.45×40mm、φ0.45×50mm、φ0.45×75mm、φ0.45×100mm。”变更为“见型号规格附件”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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