| 产品名称 | 揿针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 揿针由不锈钢丝绕制而成，按用途分为揿针和电针揿针两种型号，按是否灭菌分为灭菌揿针(一次性使用无菌揿针)和未灭菌揿针两种，每种又按针体直径、长度不同分为若干规格，灭菌揿针(一次性使用无菌揿针)经环氧乙烷灭菌，一次性使用；未灭菌揿针以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床中医针灸疗法用。 |
| 型号规格 | 规格由针体直径×针体长度表示，揿针：按针体直径、长度不同共60个规格:0.20×1.3(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0)、0.20×1.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0)、0.20×1.7(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0)、0.20×2.0(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0)、0.20×2.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0)、0.22×1.3(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0)、0.22×1.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0)、0.22×1.7(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0)、0.22×2.0(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0)、0.22×2.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0)、0.22×3.0(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0)、0.25×1.3(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0)、0.25×1.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0)、0.25×1.7(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0)、0.25×2.0(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0)电针揿针：按针体直径、长度不同共3个规格；ф0.30×15、ф0.30×25、ф0.30×30 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172200269 |
| 注册人名称 | 吴江市神龙医疗保健品有限公司 |
| 注册人住所 | 吴江区黎里镇莘塔港字村 |
| 生产地址 | 吴江区黎里镇莘塔金莘公路1488号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172200269”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2027-02-23 |
| 变更情况 | 2023-11-17型号、规格变更 由“揿针规格以针体直径×针体长度表示。具体为：揿针：0.25×1.3mm、0.25×2.0mm。电针揿针：0.3×15mm、0.3×25mm、0.3×30mm。”变更为“规格由针体直径×针体长度表示，揿针：按针体直径、长度不同共60个规格:0.20×1.3(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.20×1.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.20×1.7(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.20×2.0(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.20×2.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×1.3(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×1.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×1.7(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×2.0(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×2.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×3.0(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.25×1.3(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.25×1.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.25×1.7(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.25×2.0(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）电针揿针：按针体直径、长度不同共3个规格；ф0.30×15、ф0.30×25、ф0.30×30”结构及组成变更 由“揿针的针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝经磨抛绕制而成，按用途不同分为揿针和电针揿针两种型号，每种又按针体直径、长度不同分为若干规格。该产品以非无菌状态提供。”变更为“揿针由不锈钢丝绕制而成，按用途分为揿针和电针揿针两种型号，按是否灭菌分为灭菌揿针（一次性使用无菌揿针）和未灭菌揿针两种，每种又按针体直径、长度不同分为若干规格，灭菌揿针（一次性使用无菌揿针）经环氧乙烷灭菌，一次性使用；未灭菌揿针以非无菌状态提供。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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