| 产品名称 | 针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 针灸针由针体和针柄组成，带进针管型号配有进针管。该产品以无菌和非无菌状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床中医针灸疗法用。 |
| 型号规格 | 规格以针体直径×针体长度表示； 按针柄型式分为环柄针、平柄针、花柄针、金属柄针和塑柄针； 按包装型式分为带进针管和不带进针管； 按针体直径分从0.12mm-0.50mm；按针体长度分从7mm-200mm。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172200270 |
| 注册人名称 | 吴江市神龙医疗保健品有限公司 |
| 注册人住所 | 吴江区黎里镇莘塔港字村 |
| 生产地址 | 吴江区黎里镇莘塔港字村 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172200270”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-16 |
| 有效期至 | 2027-02-23 |
| 变更情况 | 2023-10-16型号、规格变更 由“规格以针体直径×针体长度表示。具体规格为：按针体直径分从0.16mm-0.45mm；按针体长度分从13mm-100mm。”变更为“规格以针体直径×针体长度表示； 按针柄型式分为环柄针、平柄针、花柄针、金属柄针和塑柄针； 按包装型式分为带进针管和不带进针管； 按针体直径分从0.12mm-0.50mm；按针体长度分从7mm-200mm。”结构及组成变更 由“针灸针由针体和针柄组成，针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成，针柄采用无氧铜丝或06Cr19Ni10不锈钢丝制成，进针管采用PVC塑料制成；按型式不同分为平柄针、环柄针、花柄针三种，包装型式分为带进针管针灸针和不带进针管针灸针两种。按照尺寸不同分为若干规格。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“针灸针由针体和针柄组成，带进针管型号配有进针管。该产品以无菌和非无菌状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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