| 产品名称 | 胶体金免疫层析分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胶体金免疫层析分析仪由分析仪主机和佰奥达专用软件两大部分组成，主机部分包括:五通道光电检测系统、触摸式液晶显示屏、热敏打印机和电源适配器(其输入AC100-240V,50/60Hz，输出 12V,4A MAX)。软件为佰奥达专用检测软件(发布版本 Version 0.3)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用胶体金分析法，与配套的佰奥达检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定量检测，包括通过胶体金免疫层析原理的项目。 |
| 型号规格 | BD0201 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20172222353 |
| 注册人名称 | 佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼（自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼 |
| 批准日期 | 2022-05-25 |
| 有效期至 | 2027-12-04 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【鄂械注准20172402353】变更为【鄂械注准20172222353】；注册人住所由【武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区项目研发楼B3-3栋四楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼（自贸区武汉片区）】；生产地址由【武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区项目研发楼B3-3栋四楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼】；代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；结构及组成由【胶体金免疫层析分析仪由分析仪主机和佰奥达专用软件两大部分组成，主机部分包括：五通道光电检测系统、触摸式液晶显示屏、热敏打印机和电源适配器（其输入AC100-240V,50/60Hz，输出12V,4A MAX）。软件为佰奥达专用检测软件。】变更为【胶体金免疫层析分析仪由分析仪主机和佰奥达专用软件两大部分组成，主机部分包括:五通道光电检测系统、触摸式液晶显示屏、热敏打印机和电源适配器(其输入AC100-240V,50/60Hz，输出 12V,4A MAX)。软件为佰奥达专用检测软件（发布版本 Version 0.3）。】；备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20172402353】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-12-05】变更为【2022-05-25 11:24:07】；有效期至由【2022-12-04】变更为【2027-12-04】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【22-04】；生效日期由【】变更为【2022-12-05】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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