| 产品名称 | 医用脱脂棉纱布 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用脱脂棉纱布采用平纹棉布经脱脂、漂白或纯化而成，按尺寸不同分为若干规格，该产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 医用敷料。 |
| 型号规格 | 重量：每包5克-100千克; 尺寸：长(2.5cm~1000cm)×宽(2.5cm~1000cm);层数：1-1000层 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172140028 |
| 注册人名称 | 盐城市盐康医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 盐城市亭湖区开放大道678号1幢 |
| 生产地址 | 盐城市亭湖区开放大道678号1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172140028”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-16 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2023-10-16型号、规格变更 由“重量：每包5克-100千克; 尺寸：长（25mm~1000mm）×宽（25mm~1000mm）;层数：1-1000层”变更为“重量：每包5克-100千克; 尺寸：长（2.5cm~1000cm）×宽（2.5cm~1000cm）;层数：1-1000层”产品技术要求变更 由“1.产品型号/规格及其划分说明重量：每包5克-100千克（误差±5%）尺寸：长25mm-1000mm(误差±5%）宽25mm-1000mm(误差±5%）层数：1层-1000层 该产品以无菌和非无菌两种状态提供。2.16 尺寸及装量 按3.16试验时，装量：每包5克-100千克（误差±5%）尺寸：长25mm-1000mm（误差±5%）宽25mm-1000mm（误差±5%） 层数：1层-1000层3.1.2试验鉴别A：在显微镜下观察时，棉纤维应呈平带状，宽10mm之40mm、端部增粗并具有形状不规则的内腔。”变更为“1.产品型号/规格及其划分说明重量：每包5克-100千克（误差±5%）尺寸：长2.5cm-1000cm(误差±5%）宽2.5cm-1000cm(误差±5%）层数：1层-1000层 该产品以无菌和非无菌两种状态提供。2.16 尺寸及装量 按3.16试验时，装量：每包5克-100千克（误差±5%）尺寸：长2.5cm-1000cm（误差±5%）宽2.5cm-1000cm（误差±5%）层数：1层-1000层3.1.2试验鉴别A：在显微镜下观察时，棉纤维应呈平带状，宽10μm之40μm、端部增粗并具有形状不规则的内腔。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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