| 产品名称 | 一次性使用高频电刀笔 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用高频电刀笔为分体结构设计，由电极、绝缘套管、电极手柄、手控按钮开关、高频电缆线、高频插头、电极清洁片(选配)及电刀笔保护套(选配)组成。按电极形状可分为：针形、刀形、球形、环形钨丝、三角形钨丝、三角B形钨丝共44种型号规格。电极采用SUS303、SUS304或SUS316L医用级不锈钢材料和医用级钨针(丝)材料制造；电极的防粘涂层采用医用级铁氟龙材料制造；电极手柄及手控按钮开关采用ABS或其他无毒塑料制造；高频电缆线釆用柔软性好的高频电缆制造；电刀笔保护套釆用PE环保无毒塑料制造；电极清洁片采用海绵砂片，背衬釆用双面胶材料制造。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于与频率为0.3MHz～3MHz，单极工作模式下设备高频输出电压不大于5000V(峰值)的高频发生器配合使用，在外科手术中作电切、电凝时一次性使用。 |
| 型号规格 | BT-500P/58Z、BT-500P/65WZ、BT-500P/70Z、BT-500P/70ZT、BT-500P/70WZ、BT-500P/150Z、BT-500P/150ZT、BT-500P/150WZ、BT-500P/90WZ45o、BT-500P/95WZ135o、BT-500P/140WZ45°、BT-500P/70D、BT-500P/70DT、BT-500P/70DL、BT-500P/100D、BT-500P/100DT、BT-500P/100DL、BT-500P/150D、BT-500P/150DT、BT-500P/150DL、BT-500P/EQ02、BT-500P/EQ04、BT-500P/EH01、BT-500P/EH02、BT-500P/EH03、BT-500P/EH04、BT-500P/EH05、BT-500P/EH06、BT-500P/EH07、BT-500P/EH08、BT-500P/EH09、BT-500P/EH10、BT-500P/EH11、BT-500P/EH12、BT-500P/EH13、BT-500P/EH14、BT-500P/ES01、BT-500P/ES02、BT-500P/ES05、BT-500P/ES06、BT-500P/ES07、BT-500P/EB01、BT-500P/EB02、BT-500P/EB03 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172012249 |
| 注册人名称 | 泰州市博威医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市姜堰区溱潼镇沈高村6号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区溱潼镇沈高村6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172012249”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-02 |
| 有效期至 | 2027-11-20 |
| 变更情况 | 2023-11-02产品技术要求变更 由“强制标准更新，详见技术要求对比表”变更为“强制标准更新，详见技术要求对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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