| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器及附件主要由抵钉座总成、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、蝶形调节螺母、活动手柄、保险块、环形刀、吻合钉、垫刀圈和附件组成，其中附件包括扩张器、1孔扩张器、2孔扩张器、3孔扩张器、引线钩、导入器、加长导入器、穿线器、不可吸收外科缝线(带针)。根据抵钉座总成是否可拆分，分为分体式和连体式两种类型，根据配套附件不同分为八种型号，根据吻切组件外径不同分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上粘膜选择性切除。 |
| 型号规格 | PG-32、PG-34、PG-36、BRFTⅠ-32、BRFTⅠ-34、BRFTⅠ-36、BRFTⅡ-32、BRFTⅡ-34、BRFTⅡ-36、BRFTⅢ-32、BRFTⅢ-34、BRFTⅢ-36、BRYTD-32、BRYTD-34、BRYTD-36、BRYTA-32、BRYTA-34、BRYTA-36、BRYTB-32、BRYTB-34、BRYTB-36、BRYTC-32、BRYTC-34、BRYTC-36 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020699 |
| 注册人名称 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172020699”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-16 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2023-10-16生产地址变更 由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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