| 产品名称 | 一次性使用切口牵开固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口牵开固定器(以下简称固定器)由外环、置入环和通道组成。根据外型不同，可分为变高和定高两种型号，变高型用“A”表示，定高型用“B”表示；根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同，A型可分八种规格，B型可分十五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供小切口手术及微创手术扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染用。 |
| 型号规格 | GCQKA60/70-60/150、GCQKA80/90-80/150、GCQKA120/130-120/250、GCQKA150/160-150/250、GCQKA180/190-180/250、GCQKA220/230-220/250、GCQKA270/280-270/250、GCQKA320/330-320/250、GCQKB40/30-15/25、GCQKB50/40-15/25、GCQKB50/40-25/25、GCQKB60/50-25/25、GCQKB60/50-25/35、GCQKB70/60-35/35、GCQKB100/50-35/40、GCQKB70/70-35/25、GCQKB70/70-35/35、GCQKB150/70-60/40、GCQKB120/100-60/25、GCQKB120/120-60/25、GCQKB120/100-60/40、GCQKB120/120-60/40、GCQKB120/100-60/70 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020874 |
| 注册人名称 | 江苏冠创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D |
| 生产地址 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172020874”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2027-06-05 |
| 变更情况 | 2023-09-28产品技术要求变更 由“见技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“见技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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