| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器主要由抵钉座、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、蝶形调节螺母、活动手柄、保险块、 环形刀、吻合钉、垫刀圈组成，附件由扩张器、导入器、加长导入器、1孔、2孔、3孔扩张器、穿线器、引线钩组成，釆用ABS或聚碳酸酯塑料制成；配套件为不可吸收外科缝线(带针)，吻合器根据抵钉座总成是否可拆分，分为连体式和分体式两类，根据配套附件不同分为八种型号，根据吻切组件外径不同分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上粘膜选择性切除。 |
| 型号规格 | 分体式：YGH/ZYFTI/ZYFTII/ZYFTIII-32/34/36; 连体式：ZYYTD/ZYYTA/ZYYTB/ZYYTC-32/34/36 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172022048 |
| 注册人名称 | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20172022048”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-27 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 | 2023-10-27生产地址变更 由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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