| 产品名称 | 一次性使用球囊扩充压力泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用球囊扩充压力泵主要由活塞杆、手柄、上下盖、针筒、压力表、软管、三通管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于扩张球囊导管的球囊加压，使其膨胀，达到扩张血管或释放支架的目的。 |
| 型号规格 | 20ml: YDB30-2001 YDB40-2001 YDB50-200170ml: YDB20-7001 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172030617 |
| 注册人名称 | 南京友德邦医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳经济开发区双高路86号 |
| 生产地址 | 南京市高淳经济开发区双高路86号7栋厂房一层, 南京市高淳经济开发区凤山路129号10号楼一层115室，二层，三层，四层,深圳市宝安区福永街道桥头社区重庆路2号第2栋第七层西侧(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：深圳復瑞德医疗科技有限公司本文件与“苏械注准20172030617”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2027-05-01 |
| 变更情况 | 2023-10-25生产地址变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86号7栋厂房一层,深圳市宝安区福永街道桥头社区重庆路2号第2栋第七层西侧(委托生产)”变更为“南京市高淳经济开发区双高路86号7栋厂房一层, 南京市高淳经济开发区凤山路129号10号楼一层115室，二层，三层，四层,深圳市宝安区福永街道桥头社区重庆路2号第2栋第七层西侧(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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