| 产品名称 | 双水平正压呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 双水平正压呼吸机由主机、电源适配器(含电源线)、加温湿化器(仅YH-830B型号不带加温湿化器)、呼吸管路或加温呼吸管路、面罩及附件、血氧模块(选配)、数据传输模块(选配)组成。呼吸管路、面罩及附件应具有医疗器械注册证。仅YH-820A、YH-825A、YH-830A、YH-830Lab配加温呼吸管路，其余型号配呼吸管路。 |
| 适用范围/预期用途 | 供患有睡眠呼吸暂停、低通气综合征、打鼾、呼吸功能不全的成人患者在医院或家庭中进行双水平无创通气治疗用。选配的血氧模块不适用于黑色素沉淀人群。 |
| 型号规格 | YH-720S、YH-720ST、YH-720、YH-720Auto、YH-725S、YH-725ST、YH-725、YH-725Auto、YH-730S、YH-730ST、YH-730、YH-730Lab、YH-820S、YH-820ST、YH-820、YH-820Auto、YH-825S、YH-825ST、YH-825、YH-825Auto、YH-830S、YH-830ST、YH-830、YH-820A、YH-825A、YH-830A、YH-830B、YH-830Lab |
| 注册证编号 | 苏械注准20172080417 |
| 注册人名称 | 苏州鱼跃医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区科技城锦峰路9号 |
| 生产地址 | 丹阳市经济开发区百胜路1号6号楼2楼B区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172080417”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-10 |
| 有效期至 | 2027-03-26 |
| 变更情况 | 2023-11-10型号、规格变更 由“YH-720/720S/720ST、YH-725/725S/725ST、YH-730/730S/730ST、 YH-820/820S/820ST/820A、YH-825/825S/825ST/825A、YH-830/830S/830ST/830A/830B”变更为“YH-720S、YH-720ST、YH-720、YH-720Auto、YH-725S、YH-725ST、YH-725、YH-725Auto、YH-730S、YH-730ST、YH-730、YH-730Lab、YH-820S、YH-820ST、YH-820、YH-820Auto、YH-825S、YH-825ST、YH-825、YH-825Auto、YH-830S、YH-830ST、YH-830、YH-820A、YH-825A、YH-830A、YH-830B、YH-830Lab”结构及组成变更 由“双水平正压呼吸机由主机、电源适配器（含电源线）、加温湿化器（仅YH-830B型号不带加温湿化器）、空气软管或加温空气软管、面罩及附件、血氧模块（选配）、数据传输模块（选配）组成。空气软管、面罩及附件应符合YY 0461-2003和YY 0671.2-2011相关条款要求，应具有医疗器械注册证。仅YH-820A、YH-825A、YH-830A配加温空气软管，其余型号配空气软管。”变更为“双水平正压呼吸机由主机、电源适配器（含电源线）、加温湿化器（仅YH-830B型号不带加温湿化器）、呼吸管路或加温呼吸管路、面罩及附件、血氧模块（选配）、数据传输模块（选配）组成。呼吸管路、面罩及附件应具有医疗器械注册证。仅YH-820A、YH-825A、YH-830A、YH-830Lab配加温呼吸管路，其余型号配呼吸管路。”适用范围变更 由“供患有睡眠呼吸暂停、低通气综合征的成人患者在医院或家庭中进行双水平无创通气治疗用。选配的血氧模块不适用于黑色素沉淀人群。”变更为“供患有睡眠呼吸暂停、低通气综合征、打鼾、呼吸功能不全的成人患者在医院或家庭中进行双水平无创通气治疗用。选配的血氧模块不适用于黑色素沉淀人群。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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