| 产品名称 | 无创咳痰机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要是由主机、无创咳痰机软件(发布版本V1.1)、电源线、管路、面罩、转接头和血氧探头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本设备用来治疗不能咳嗽的患者，或者用来有效清除因咳嗽时的呼气峰流量降低而产生的分泌物。 |
| 型号规格 | KTJ-70、KTJ-70S、KTJ-100、KTJ-100S、KTJ-100D、KTJ-200 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20172090752 |
| 注册人名称 | 济南闰凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市历城区唐冶街道银丰新能源产业园7号楼1单元101、201、401 |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区唐冶街道银丰新能源产业园7号楼1单元101、201、401 |
| 批准日期 | 2023-09-07 |
| 有效期至 | 2027-10-17 |
| 变更情况 | 型号规格由“KTJ-100。”变更为“KTJ-70、KTJ-70S、KTJ-100、KTJ-100S、KTJ-100D、KTJ-200” 产品主要结构组成由“该产品主要是由主机、无创咳痰机软件（版本：V1.0）、电源线、管路和面罩组成。”变更为“该产品主要是由主机、无创咳痰机软件（发布版本V1.1）、电源线、管路、面罩、转接头和血氧探头组成。” 产品技术要求由“”变更为“见附件” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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