| 产品名称 | 经皮穿刺胸腹引流导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由引流导管、套管、穿刺针、导丝、引流管塞子、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用自动放液冲洗器、无菌塑柄手术刀、带线缝合针、医用胶带、医用纱布叠片、一次性使用医用垫单、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用引流袋、一次性使用医用镊子和一次性使用试管组成。一次性使用。注:一次性使用灭菌橡胶外科手套为无粉型。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸腹腔的抽液、冲洗、注药、引流和抽气。 |
| 型号规格 | K、K1、K2、K3、K4 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144509 |
| 注册人名称 | 常州医疗器材总厂股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市武进区横山桥镇 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区罗塘街道后时路16号(委托生产) |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664509。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类。该产品受托生产企业名称为泰州健朗医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91321204MA1MFX9R9E。 |
| 批准日期 | 2023-08-04 |
| 有效期至 | 2028-08-03 |
| 变更情况 | 2021-01-18 “注册人名称:常州医疗器材总厂有限公司”变更为“注册人名称:常州医疗器材总厂股份有限公司”。 2021-09-03 产品名称由"一次性使用胸腹穿刺包"变更为"经皮穿刺胸腹引流导管"。 2023-05-26 本次变更计划删除结构及组成中“一次性使用医用口罩”，因参考标准升级以及删除一次性使用医用口罩，产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 2023-10-20 载明生产地址由:常州市武进区横山桥镇;载明生产地址变更为:泰州市姜堰区罗塘街道后时路16号（委托生产） 2024-08-13 生产地址由：泰州市姜堰区罗塘街道后时路16号(委托生产);变更为：泰州市姜堰区罗塘街道后时路16号(委托生产) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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