| 产品名称 | 载脂蛋白E检测试剂盒（免疫浊度法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成 分 含 量(最终反应体系)试剂1 Tris缓冲液 50 mmol/L(pH 8.0) 聚乙二醇 4%试剂2 羊抗人Apo E 抗体 100-250 ml/L校准品 重组人血清中载脂蛋白E 20 mg/L-150mg/L质控品 重组人血清中载脂蛋白E 20 mg/L-150mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中载脂蛋白E(ApoE)的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 60mL(R1:1×45mL;R2:1×15mL)；135测试(R1:1×45mL;R2:1×15mL)120mL(R1:2×45mL;R2:2×15mL)；270测试(R1:2×45mL;R2:2×15mL)160mL(R1:2×60mL;R2:2×20mL)；360测试(R1:2×60mL;R2:2×20mL)200mL(R1:2×75mL;R2:2×25mL)；450测试(R1:2×75mL;R2:2×25mL)400mL(R1:3×100mL;R2:1×100mL)；900测试(R1:3×100mL;R2:1×100mL)240mL(R1:3×60mL;R2:1×60mL)；540测试(R1:3×60mL;R2:1×60mL)160mL(R1:2×60mL;R2:1×40mL)；360测试(R1:2×60mL;R2:1×40mL)89.2mL(R1:66.9mL;R2:22.3mL)；200测试(R1:66.9mL;R2:22.3mL)德灵包装 (6×52测试)(R1:6×16.8mL + R2:6×5.8mL)ApoE校准品 1×1mL(可选购) 1×0.75mL(可选购) 1×0.5mL(可选购)ApoE质控品 1×1mL(可选购) 1×0.75mL(可选购) 1×0.5mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定1天。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定1天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162400584 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162400584 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 2023-10-20适用仪器变化 由“本试剂适用于日立7170/7020/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；利霸XL-300；Beckman LX；DADE Behring AR；迪瑞CS-300B。”变更为“本试剂适用于日立7170/7020/7060/7080/7180/7600/008AS/008α/006/3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C4000、C8000、C16000、Alinity c；东芝40FR；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；利霸XL-300；Beckman LX、AU480、AU680、AU5800、DxC 700AU；DADE Behring AR；迪瑞CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-300B、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；罗氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“型号 规格通用型 60mL(R1:1×45mL、R2:1×15mL)通用型 120mL(R1:2×45mL、R2:2×15mL)通用型 160mL(R1:2×60mL、R2:2×20mL)通用型 200mL(R1:2×75mL、R2:2×25mL)通用型 200测试(R1:60mL、R2:20mL)德灵包装 （6×52测试）（R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL）ApoE校准品 1×1mL（可选购） 1×0.75mL（可选购） 1×0.5mL（可选购）ApoE质控品 1×1mL（可选购） 1×0.75mL（可选购） 1×0.5mL（可选购）”变更为“60mL(R1:1×45mL;R2:1×15mL)；135测试(R1:1×45mL;R2:1×15mL)120mL(R1:2×45mL;R2:2×15mL)；270测试(R1:2×45mL;R2:2×15mL)160mL(R1:2×60mL;R2:2×20mL)；360测试(R1:2×60mL;R2:2×20mL)200mL(R1:2×75mL;R2:2×25mL)；450测试(R1:2×75mL;R2:2×25mL)400mL(R1:3×100mL;R2:1×100mL)；900测试(R1:3×100mL;R2:1×100mL)240mL(R1:3×60mL;R2:1×60mL)；540测试(R1:3×60mL;R2:1×60mL)160mL(R1:2×60mL;R2:1×40mL)；360测试(R1:2×60mL;R2:1×40mL)89.2mL(R1:66.9mL;R2:22.3mL)；200测试(R1:66.9mL;R2:22.3mL)德灵包装 （6×52测试）（R1:6×16.8mL + R2:6×5.8mL）ApoE校准品 1×1mL（可选购） 1×0.75mL（可选购） 1×0.5mL（可选购）ApoE质控品 1×1mL（可选购） 1×0.75mL（可选购） 1×0.5mL（可选购）” |
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