| 产品名称 | 全程C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、全血垫、结合垫(含有包被CRP单克隆抗体I的荧光胶乳微粒(包被上的抗体量不低于0.2ug/人份))、硝酸纤维膜(检测区包被了CRP单克隆抗体II(0.8ug/人份)作为捕获抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体(0.8ug/人份))、吸水纸、PVC底板。2.样本稀释液：由磷酸盐(10mmol/L)、表面活性剂(Tween-20,1‰)等组成，PH=7.4±0.2。另外，还配备有校准卡、稀释移液管(选配)及样本槽(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆、全血中超敏C反应蛋白(hs-CRP)与常规C反应蛋白(常规CRP)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒、6×10人份/盒，15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、5×15人份/盒、6×15人份/盒，20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒、6×20人份/盒，25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、5×25人份/盒、6×25人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒、3×30人份/盒、4×30人份/盒、5×30人份/盒、6×30人份/盒，35人份/盒、2×35人份/盒、3×35人份/盒、4×35人份/盒、5×35人份/盒、6×35人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/盒、4×40人份/盒、5×40人份/盒、6×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品于4-30℃存放，有效期为24个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。样本稀释液开瓶后于2-8℃存放，有效期为12个月，样本稀释液开瓶后于常温存放，有效期为1个月。切忌在有效期后使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162401027 |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162401027 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-26 |
| 有效期至 | 2026-04-20 |
| 变更情况 | 2023-09-26产品储存条件和/或有效期变更 由“本试剂盒与样本稀释液分开包装、储存、运输。试剂盒于4-30℃存放，有效期为12个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时；样本稀释液于2-8℃存放，有效期为12个月，开瓶后2-8℃存放，有效期为1个月。切忌在有效期后使用。”变更为“本产品于4-30℃存放，有效期为24个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。样本稀释液开瓶后于2-8℃存放，有效期为12个月，样本稀释液开瓶后于常温存放，有效期为1个月。切忌在有效期后使用。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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