| 产品名称 | 半自动尿液分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 半自动尿液分析仪由控制系统、光学检测系统、机械装置及输入输出部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 仪器适用于对配套的尿液分析试纸条(干化学法)进行分析，供医疗机构对人体尿液样本中尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C 、钙离子、肌酐及微量白蛋白进行半定量检测。 |
| 型号规格 | HCU01-1、HCU01-2、 HCU01-3、HCU01-7、 HCU01-8、HCU01-9、HCU02-1、HCU02-2、 HCU02-3、HCU02-4 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162221074 |
| 注册人名称 | 江苏康尚生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房、二号厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162221074”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2026-07-28 |
| 变更情况 | 2023-11-20适用范围变更 由“仪器适用于对重庆锐今生物制品有限公司生产的配套尿液分析仪试纸条进行分析，供医疗机构对人体尿液样本中尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C 、钙离子、肌酐及微量白蛋白进行半定量检测。”变更为“仪器适用于对配套的尿液分析试纸条（干化学法）进行分析，供医疗机构对人体尿液样本中尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C 、钙离子、肌酐及微量白蛋白进行半定量检测。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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