| 产品名称 | 一次性使用无菌敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌敷贴由涂有医用压敏胶的聚氨酯薄膜胶带或无纺布胶带，医用针刺棉(成分为粘胶纤维和涤纶纤维，不含药)和离型层组成。按预期用途或材质，分为四种型号：护脐贴型、透明伤口敷料型、伤口敷料型、透明敷料型。护脐贴型由支撑层(或含有无纺布书写胶带，使用时去除，不与人体接触)、聚氨酯薄膜胶带、医用针刺棉敷芯和离型层组成。透明伤口敷料型由支撑层、聚氨酯薄膜胶带、医用针刺棉敷芯和离型层组成。伤口敷料型由无纺布胶带、医用针刺棉敷芯和离型层组成。透明敷料型由支撑层、聚氨酯薄膜胶带、无纺布胶带(仅加强形含有)、离型层组成，支撑层上和离型层上下或含有无纺布书写胶带(使用时去除，不与人体接触)和无纺布加强胶带(不与创面接触)。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术后伤口、外伤创面的护理或用于动、静脉导管置放后的固定；也可用于婴儿脐带创面的保护。 |
| 型号规格 | 1、护脐贴型(四边形)70*50mm;70*60mm;80*60mm;90*60mm;110*70mm;100*80mm;100*100mm;120*100mm;150*100mm2、透明伤口敷料型四边形：70*50mm;100*100mm;200*100mm;250*100mm;350*100mm;70*60mm;100*60mm;100*80mm;150*80mm;150*100mm;200*80mm;250*80mm;300*100mm;400*100mm切口形：70*60mm; 100*80mm; 100*100mm;150*100mm3、伤口敷料型四边形：70*50mm;100*80mm;100*100mm;150*100mm;200*100mm;250*100mm;300*100mm;70*60mm;350*100mm;400*100mm异形：100*90mm;70*60mm 切口形：100*80mm;100*100mm;150*100mm4、透明敷料型四边形：44x44mm;200*150mm;250*100mm;300*200mm;70*60mm;120*100mm;117*100mm;62*50mm;115*89mm;88*70mm;108*89mm;切口形：70*60mm; 62*50mm; 115*89mm;120*100mm; 88*70mm; 108*89mm;155*100mm;加强形：70*60mm; 120*100mm; 62*50mm; 115*89mm; 88*70mm; 108*89mm; 155*100mm; |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140810 |
| 注册人名称 | 江苏诺瓦立医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区泽兰路22号 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧，新阳路北侧G35幢主楼1-3层、辅楼3层,1、枝江市马家店公园路180号;2、枝江市马家店友谊大道76号;3、枝江市马家店金山路99号(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：奥美医疗用品股份有限公司本文件与“苏械注准20162140810”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-12 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2023-10-12生产地址变更 由“泰州中国医药城口泰路东侧，新阳路北侧G35幢主楼1-3层、辅楼3层”变更为“泰州中国医药城口泰路东侧，新阳路北侧G35幢主楼1-3层、辅楼3层,1、枝江市马家店公园路180号;2、枝江市马家店友谊大道76号;3、枝江市马家店金山路99号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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