| 产品名称 | 一次性使用负压吸引袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压吸引袋根据结构不同分Ⅰ型、Ⅱ型二种型式。Ⅰ型负压吸引袋由袋体(3000ml、3500ml)、袋盖和塞头组成。Ⅱ型负压吸引袋由袋体(1000ml、1500ml、2000ml)、袋盖(或带倒液口)、吸入管(可选配)、吸引管、接头组成，分A型不带透气止水滤芯与B型带透气止水滤芯两种型式。Ⅰ型负压吸引袋袋体采用符合GB/T15593—2020中规定的聚氯乙烯薄膜制成；袋盖采用符合GB/T12670—2008中规定的聚丙烯树脂制成。Ⅱ型负压吸引袋袋体和袋盖采用符合GB/T 11115—2009中规定的聚乙烯(PE)树脂制成；透气滤芯采用GB/T11115—2009中规定的聚乙烯材料制成.吸入管、吸引管、接头、塞头采用符合GB/T15593—2020中规定的聚氯乙烯制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床体外收集废液用。 |
| 型号规格 | I型(3000ml、3500ml)、II型(1000ml、1500ml、2000ml) |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140890 |
| 注册人名称 | 苏州市华豪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口镇茅蓬路709号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口镇茅蓬路709号, 苏州市高新区湘江路99号1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162140890”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2026-04-06 |
| 变更情况 | 2023-11-20生产地址变更 由“苏州市吴中区胥口镇茅蓬路709号”变更为“苏州市吴中区胥口镇茅蓬路709号, 苏州市高新区湘江路99号1幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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