| 产品名称 | 天然橡胶胶乳男用避孕套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 天然橡胶胶乳男用避孕套由天然胶乳配橡胶制成，为薄膜套状物，开口有卷边。避孕套加有硅油润滑剂或透明质酸(水溶性)润滑剂。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供男性用于避孕和预防性传播疾病。 |
| 型号规格 | 长度≥160mm，宽度为标称宽度±2mm光面型、浮点型、螺纹型、异型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162181296 |
| 注册人名称 | 盐城舒乐美胶业有限公司 |
| 注册人住所 | 盐城市阜宁县沟墩镇全民创业园7号 |
| 生产地址 | 盐城市阜宁县沟墩镇全民创业园7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162181296”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-10 |
| 有效期至 | 2026-02-25 |
| 变更情况 | 2023-11-10产品名称变更 由“天然胶乳橡胶避孕套”变更为“天然橡胶胶乳男用避孕套”结构及组成变更 由“天然胶乳橡胶避孕套以优质天然胶乳配以助剂、润滑剂、辅料组成。可按模型差异分为光面型、浮点型、螺纹型、异型；可按标称宽度不同分为若干规格。规格型号：长度≥160mm，宽度为标称宽度±2mm。产品为一次性用品，非无菌提供。”变更为“天然橡胶胶乳男用避孕套由天然胶乳配橡胶制成，为薄膜套状物，开口有卷边。避孕套加有硅油润滑剂或透明质酸（水溶性）润滑剂。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。”适用范围变更 由“供消费者用于避孕和预防性传播疾病。”变更为“供男性用于避孕和预防性传播疾病。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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