| 产品名称 | 一次性皮肤吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性皮肤吻合器主要结构分为YP型和YPX型两种类型，YP型由轴销、压钉板、送钉器(06Cr19Ni10)、缝合钉(00Cr18Ni14Mo3)、固定手柄、活动手柄(ABS)、储钉盒(PC)、复位弹簧(06Cr19Ni10)、压钉弹簧座(PC)组成；YPX型由缝合钉座(06Cr19Ni10)、送钉器、送钉器弹片(06Cr19Ni10)、压钉板(06Cr19Ni10)、固定手柄、活动手柄(ABS)、缝合钉(00Cr18Ni14Mo3)组成，选配件为拆钉器，皮肤吻合器规格按吻合钉的数量分为15、25、35、45、55五种，皮肤吻合器按吻合钉成形后的外形尺寸可分为R型和W型两种类型，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。 |
| 型号规格 | YP(X)-R(W)-15/25/35/45/55 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020474 |
| 注册人名称 | 常州瑞索斯医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20162020474”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2026-01-07 |
| 变更情况 | 2023-10-20注册人住所变更 由“常州市天宁区青洋北路47号黑牡丹科技园19幢二层局部”变更为“常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室”生产地址变更 由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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