| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器及组件主要由抵钉座、吻合组件、定位杆、定位杆手柄、指示窗、调节螺母、活动手柄、保险块、固定手柄、吻合钉组成。按缝合长度不同分为五种型号，每种型号按钉槽数不同分为两种规格，按吻合钉高度的不同分为两种规格。产品出厂时，带一个组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻 合器：FHY-30(45、60、75、90)-1 (2) -3 (4) 吻合组件：FJ-30(45、 60、 75、 90) -1 (2) -3 (4) |
| 注册证编号 | 苏械注准20162021062 |
| 注册人名称 | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20162021062”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-13 |
| 有效期至 | 2026-05-11 |
| 变更情况 | 2023-11-13生产地址变更 由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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