| 产品名称 | 喉罩气道导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 喉罩气道导管主要由气囊(免充气型无)、缝隙口、通气管(加强型内部有加强钢丝)、充气管(免充气型无)、指示球囊(免充气型无)、单向阀(免充气型无)、接头组成，双腔型还包含引流导管和导管托坯。产品主要部件采用硅胶或聚氯乙烯材料制成。按照有无充气囊分为充气型和免充气型，按喉罩气道导管的腔数分为单腔和双腔两类，每类又按导管中部是否加强各分普通型和加强型两种，每种按尺寸不同分为1、1.5、2、2.5、3、4、5、6共8种规格。单腔充气普通型标注为A1，单腔充气加强型标注为A2，单腔免充气普通型标注为A3，双腔充气普通型标注为B1，双腔充气加强型标注为B2，双腔免充气普通型标注为B3。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床全麻或心肺人工复苏术建立短期人工气道用。 |
| 型号规格 | A1:1、1.5、2、2.5、3、4、5、6，A2: 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6，A3: 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6，B1: 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6，B2:1、1.5、2、2.5、3、4、5、6，B3: 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162080066 |
| 注册人名称 | 南京宁创医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 南京江北新区科技创业中心15号 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区安永路2号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162080066”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | 2023-11-09注册人住所变更 由“南京浦口高新区科技创业中心15号”变更为“南京江北新区科技创业中心15号”生产地址变更 由“南京浦口高新区医药生物园, 南京经济技术开发区安永路2号”变更为“南京经济技术开发区安永路2号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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