| 产品名称 | 一次性使用气管插管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管插管包由基本配置、选用配置组成。基本配置有气管插管、吸痰管、吸引连接管；选用配置有咽喉镜片、牙垫、口咽通气道、气管插管固定架、注气筒(气囊充起器)、橡胶外科手套、纱布片、自粘伤口敷料、透气胶带、管芯。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床抢救复苏手术及全麻手术时建立人工气道用。 |
| 型号规格 | 普通型无囊、普通型带囊、普通吸痰型无囊、普通吸痰型带囊、加强型无囊、加强型带囊、加强吸痰型无囊、加强吸痰型带囊、加强加药型无囊、加强加药型带囊、加强吸痰加药型无囊、加强吸痰加药型带囊(3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162081285 |
| 注册人名称 | 南京扬子医用制品有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区惠实路18号 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区惠实路18号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162081285”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-24 |
| 有效期至 | 2026-07-28 |
| 变更情况 | 2023-10-24型号、规格变更 由“普通型、加强型（3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0）”变更为“普通型无囊、普通型带囊、普通吸痰型无囊、普通吸痰型带囊、加强型无囊、加强型带囊、加强吸痰型无囊、加强吸痰型带囊、加强加药型无囊、加强加药型带囊、加强吸痰加药型无囊、加强吸痰加药型带囊（3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0）”结构及组成变更 由“一次性使用气管插管包由基本配置和选用配置组成，基本配置有气管插管、吸痰管和吸引连接管，选用配置有咽喉镜片、牙垫、气管插管固定架、注气筒、橡胶医用手套、纱布片、自粘伤口敷料、透气胶带、管芯。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用气管插管包由基本配置、选用配置组成。基本配置有气管插管、吸痰管、吸引连接管；选用配置有咽喉镜片、牙垫、口咽通气道、气管插管固定架、注气筒(气囊充起器)、橡胶外科手套、纱布片、自粘伤口敷料、透气胶带、管芯。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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