| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属支架类：由合成树脂牙、卡环、树脂基托及连接体组成。树脂基托类：由合成树脂牙、树脂基托组成； 聚醚醚酮类：由聚醚醚酮支架、树脂基托、合成树脂牙组成； 弹性义齿类：弹性树脂基托、弹性树脂卡环、合成树脂牙组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 1、型号、规格变更内容见附页1(共2页); |
| 注册证编号 | 粤械注准20152170141 |
| 注册人名称 | 中山市新致美义齿科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区岐关东路 8号之一 A栋5楼 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区岐关东路 8号之一 A栋5楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152170141”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-11-15 |
| 有效期至 | 2024-11-14 |
| 变更情况 | 2021-12-16: 1、型号、规格由“树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿”变更为“树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、聚醚醚酮支架可摘局部义齿、弹性基托可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿”; 2、结构及组成由“钴铬钼支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、卡环、树脂基托及连接体组成。 树脂基托可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙、树脂基托组成。”变更为“金属支架类：由合成树脂牙、卡环、树脂基托及连接体组成。树脂基托类：由合成树脂牙、树脂基托组成； 聚醚醚酮类：由聚醚醚酮支架、树脂基托、合成树脂牙组成； 弹性义齿类：弹性树脂基托、弹性树脂卡环、合成树脂牙组成。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 2023-09-25: 1、型号、规格变更内容见附页1(共2页); 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2 (共6页) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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