| 产品名称 | 一次性使用自动荷包吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用自动荷包吻合器由钉仓组件，荷包线，上、下夹座，上、下锁牙和保险杆组成。根据钉仓组件的有效缝合长度不同分为两种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床外科手术中做荷包缝合用。 |
| 型号规格 | HFY-45，HFY-65 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020007 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号,武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020007”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-30 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2023-10-30结构及组成变更 由“一次性使用自动荷包吻合器主要由上、下夹座，上、下锁牙，保险杆，钉仓组件，缝合钉和荷包线组成。根据钉仓组件的有效缝合长度不同分为两种规格。缝合钉由TA2G制成，上、下夹座由尼龙（增强）制成，钉座、推钉片由聚碳酸酯（增强）制成，荷包线由尼龙线制成，泡棉垫由3M1772-Dupont1073B制成。产品经环氧乙烷灭菌应无菌。”变更为“一次性使用自动荷包吻合器由钉仓组件，荷包线，上、下夹座，上、下锁牙和保险杆组成。根据钉仓组件的有效缝合长度不同分为两种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见变更情况对比表”变更为“详见变更情况对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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