| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器根据外观及尺寸规格的不同可分为 3 种型号 A 型、B 型、D 型。A 型按套管内径和套管长度的不同，分为 5、10、12、15 共四种尺寸规格，和 65、100 两种长度共计八种规格。B 型按套管内径和套管长度的不同，分为 5、10、12、15 共四种尺寸规格，和 65、100、125、150 四种长度共计 16 种规格。D 型穿刺器套管内径只有 3 一种规格尺寸，长度为 80。根据包装形式的不同分为单支装和套装。A型、B 型、D 型三支装及以上的套装中可包含气腹针及标本袋。穿刺器由穿刺针和穿刺套管组成。A 和 B 款穿刺套管由套管、锁紧固定盖、注气阀、密封帽组成；D 款穿刺套管由定位导向盖、注气阀、注气开关、套管、密封帽、阻气阀组成；A 和 B 款穿刺针由穿刺锥、上固定盖、下固定盖组成；D 款穿刺针由锥体、上固定盖、下固定盖组成；气腹针根据其长度不同分为两种 120 和 150 两个规格(选配件)。气腹针主要由注气阀 、注气开关 、手柄 、穿刺针 、弹簧座 、弹簧组成。标本袋作为标本收集作用按容量的不同分为 200 和 500 两个规格(选配件)。标本袋主要由收纳袋、牵引丝组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜手术时的穿刺，建立器械进出通道。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020123 |
| 注册人名称 | 常州洛克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏柯汇医疗科技有限公司本文件与“苏械注准20152020123”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 变更情况 | 2023-10-25生产地址变更 由“江苏省常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)”变更为“常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)”注册人住所变更 由“江苏省常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋”变更为“武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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