| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器及组件主要由抵钉座、侧板、支架板、手柄外壳、击发手柄、保险钮、调节螺母和组件组成；组件包括吻合钉、钉仓、推钉片三部分。根据产品外形和结构差异，吻合器分为 A、B 两种型号，其中A型为可调式，B型为双手柄固定式。每把吻合器出厂带一个组件，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。组件分为 A、B两种型号，分别对应配合吻合器 A、B两种型号使用。根据相应吻合器的闭合长度，组件又分为30mm、45mm、60mm 三种规格，按吻合钉高度分为 H、L两种规格，H高钉4.8mm、L低钉4.0mm。组件可单独包装，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | GCZFA-30H、GCZFA-30L、GCZFA-45H、GCZFA-45L、GCZFA-60H、GCZFA-60L、GCZFB-30H、GCZFB-30L、GCZFB-45H、GCZFB-45L、GCZFB-60H、GCZFB-60L；GCZFA-ZJ30H、GCZFA-ZJ30L、GCZFA-ZJ45H、GCZFA-ZJ45L、GCZFA-ZJ60H、GCZFA-ZJ60L、GCZFB-ZJ30H、GCZFB-ZJ30L、GCZFB-ZJ45H、GCZFB-ZJ45L、GCZFB-ZJ60H、GCZFB-ZJ60L |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020237 |
| 注册人名称 | 江苏冠创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D |
| 生产地址 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020237”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2023-11-20结构及组成变更 由“一次性使用直线型吻合器及组件主要由抵钉座（12Cr18Ni9）、侧板（12Cr18Ni9）、支架板（12Cr18Ni9）、手柄外壳（ABS）、击发手柄（ABS）、保险钮（ABS）、调节螺母（ABS）和组件组成；组件包括吻合钉（TA1G）、钉仓（ABS）、推钉片（PC）三部分。根据产品外形和结构差异，吻合器分为A、B两种型号，其中A型为可调式，对组织的夹紧是通过旋转吻合器后端的调节螺母来进行调整,完全夹紧组织后方可握紧击发手柄完成吻合；B型为双手柄固定式，对组织的夹紧通过活动手柄来完成,对组织的吻合通过击发手柄来完成。每把吻合器出厂带一个组件,产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。组件分为 A、 B两种型号,分别对应配合吻合器 A、 B两种型号使用。根据相应吻合器的闭合长度,组件又分为30mm、45mm、60mm三种规格，按吻合钉高度分为 H、L两种规格，H高钉 ⒋8mm、 L低钉4.0mm。组件可单独包装，产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。”变更为“一次性使用直线型吻合器及组件主要由抵钉座、侧板、支架板、手柄外壳、击发手柄、保险钮、调节螺母和组件组成；组件包括吻合钉、钉仓、推钉片三部分。根据产品外形和结构差异，吻合器分为 A、B 两种型号，其中A型为可调式，B型为双手柄固定式。每把吻合器出厂带一个组件，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。组件分为 A、B两种型号，分别对应配合吻合器 A、B两种型号使用。根据相应吻合器的闭合长度，组件又分为30mm、45mm、60mm 三种规格，按吻合钉高度分为 H、L两种规格，H高钉4.8mm、L低钉4.0mm。组件可单独包装，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“主要适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。”变更为“适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。”产品技术要求变更 由“见技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“见技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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