| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器及组件根据手柄形式不同分为单手柄(A形)、双手柄(B形)两种形式，根据缝合长度不同分为30、45、60、75、90五种规格，根据吻合钉高度不同分为3、4两种组件；A形由抵钉座、组件、组件夹板、抵钉座夹板、定位杆推板、活动手柄、固定手柄、定位杆推板手柄、复位按钮、吻合钉、钉仓、推钉片组成；B形由抵钉座、抵钉座夹板、推钉手柄、限位手柄、复位按钮、固定手柄、推钉片、吻合钉、钉仓组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。每把吻合器出厂时带有一个或两个组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端或切口的关闭。 |
| 型号规格 | BK/ZH-A(B)-30(45、60、75、90)-3(4) |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020291 |
| 注册人名称 | 无锡博康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市璜土镇岐上路18号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路 66 号 1 幢、3 幢 2F W/3F、5 幢 2F/3F/5F、7 幢 7-3(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20152020291”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2023-10-25生产地址变更 由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路 66 号 1 幢、3 幢 2F W/3F、5 幢 2F/3F/5F、7 幢 7-3(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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