| 产品名称 | 一次性无刀穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性无刀穿刺器由外鞘和穿刺芯组成，外鞘由护管、储液器、阀门、上盖、密封圈组成；穿刺芯由尖端、连接杆、刀杆座、刀杆盖组成；选配件(气腹针)由充气管、穿刺管、阀体、两通阀组成。穿刺芯、连接杆、上盖、上下密封环、刀杆座、刀杆盖采用ABS塑料制成，护管、储液器采用PC制成。选配件(气腹针)充气管、穿刺管由06Cr19Ni10制成，阀体、两通阀由PC组成。穿刺器的阀门、密封圈均应有良好的密封性，经4KPa气压，应无泄漏。穿刺器的鞘管在穿刺芯插入时不应有卡滞现象。气腹针的阀体与导管连接处应无泄漏。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中建立工作通道。 |
| 型号规格 | CFY1(Y2、W)5(10、11、12、13、15、A、B、C、D、E、F) |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020345 |
| 注册人名称 | 无锡博康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市璜土镇岐上路18号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路 66 号 1 幢、3 幢 2F W/3F、5 幢 2F/3F/5F、7 幢 7-3(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20152020345”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-17 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2023-10-17生产地址变更 由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路 66 号 1 幢、3 幢 2F W/3F、5 幢 2F/3F/5F、7 幢 7-3(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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