| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器及组件主要由抵钉座、钉仓、推钮、保险块、手柄壳、击发手柄、关闭手柄、复位按钮组成。吻合钉材料为TA1G。缝合器根据切口的闭合长度不同可分为30mm、45mm、60mm、90mm共4种规格。根据缝合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为2.5mm、3.8mm、4.2mm和4.5mm四种尺寸，分别用W、B、Y、G表示。每把吻合器出厂时可带相同尺寸规格的组件一个或相同规格不同钉高的组件两个。产品经辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：LDS30W、LDS30B、LDS30G、LDS45B、LDS45Y、LDS45G、LDS60B、LDS60Y、LDS60G、LDS90B、LDS90Y、LDS90G、LTC30W、LTC30B、LTC30G、LTC45B、LTC45Y、LTC45G、LTC60B、LTC60Y、LTC60G、LTC90B、LTC90Y、LTC90G。组件：LDSR30W、LDSR30B、LDSR30G、LDSR45B、LDSR45Y、LDSR45G、LDSR60B、LDSR60Y、LDSR60G、LDSR90B、LDSR90Y、LDSR90G、LTCR30W、LTCR30B、LTCR30G、LTCR45B、LTCR45Y、LTCR45G、LTCR60B、LTCR60Y、LTCR60G、LTCR90B、LTCR90Y、LTCR90G。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020623 |
| 注册人名称 | 泰戈斯医疗器械（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼308室 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司本文件与“苏械注准20152020623”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-16 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2023-11-16注册人住所变更 由“常州市新北区薛家镇梅山路3号”变更为“江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼308室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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