| 产品名称 | 一次性使用皮肤吻（缝）合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用皮肤吻(缝)合器由器械体和缝合钉组成，器械体由上手柄、下手柄、缝合钉、缝合钉座、推钉板、缝钉砧板、固定架组成。缝合钉由SUS316材料制成；缝钉砧板、缝合钉座由30Cr13材料制成。缝钉砧板、缝合钉座的硬度应不低于377HV0.2。皮肤吻(缝)合器根据外形的不同，分为A、B两种；根据装载缝合钉数量有25、35、45三种规格；根据缝合钉的宽度可分为普通型和加宽型两种型号，普通型用R表示，加宽型用W表示。产品经辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要适用于各类创伤及手术切口表层皮肤的缝合。 |
| 型号规格 | 一次性使用皮肤吻(缝)合器：SSA25R、SSA25W、SSA35R、SSA35W、SSA45R、SSA45W、SSB25R、SSB25W、SSB35R、SSB35W、SSB45R、SSB45W；附件(拆钉器)：SSX100。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020627 |
| 注册人名称 | 泰戈斯医疗器械（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼308室 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司本文件与“苏械注准20152020627”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-16 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2023-11-16注册人住所变更 由“常州市新北区薛家镇梅山路3号”变更为“江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼308室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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