| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件主要由推钮、上手柄、钉仓支架、钉仓、抵钉座、抵钉座支架、下手柄或者切割刀组成；吻合钉材料为TA1G。根据不同手术的需要，切割吻合器及切割组件有带刀和无刀两种型式。其中带刀为常规产品不标注，N表示不带刀。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压强，在15s内漏水不超过10滴。吻合器出厂时自带一个组件。产品经辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | CSS55W、CSS55WN、CSS55B、CSS55BN、CSS55Y、CSS55YN、CSS55G、CSS55GN、CSS75B、CSS75BN、CSS75Y、CSS75YN、CSS75G、CSS75GN、CSS100B、CSS100BN、CSS100Y、CSS100YN、CSS100G、CSS100GN、CASS60W、CASS60WN、CASS60B、CASS60BN、CASS60Y、CASS60YN、CASS60G、CASS60GN、CASS80B、CASS80BN、CASS80Y、CASS80YN、CASS80G、CASS80GN、CASS100B、CASS100BN、CASS100Y、CASS100YN、CASS100G、CASS100GN组件：CSSR55W、CSSR55B、CSSR55Y、CSSR55G、CSSR75B、CSSR75Y、CSSR75G、CSSR100B、CSSR100Y、CSSR100G、CASSR60W、CASSR60WN、CASSR60B、CASSR60BN、CASSR60Y、CASSR60YN、CASSR60G、CASSR60GN、CASSR80B、CASSR80BN、CASSR80Y、CASSR80YN、CASSR80G、CASSR80GN、CASSR100B、CASSR100BN、CASSR100Y、CASSR100YN、CASSR100G、CASSR100GN。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020651 |
| 注册人名称 | 泰戈斯医疗器械（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼308室 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司本文件与“苏械注准20152020651”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-16 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2023-11-16注册人住所变更 由“常州市新北区薛家镇梅山路3号”变更为“江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼308室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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