| 产品名称 | 一次性使用管型痔吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型痔吻合器由吻合器和附件组成，附件包括扩肛器、肛镜、缝扎器、引线钩。吻合钉材质为TA1G。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压强，在15s内漏水不超过10滴。环形刀的硬度应不小于377HV0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上粘膜选择性切除。 |
| 型号规格 | CIS30、CIS30-I、CIS32、CIS32-I、CIS34、CIS34-I、CIS36、CIS36-I、CISD30、CISD30-I、CISD32、CISD32-I、CISD34、CISD34-I、CISD36、CISD36-I、CISB30、CISB30-I、CISB32、CISB32-I、CISB34、CISB34-I、CISB36、CISB36-I、CISBD30、CISBD30-I、CISBD32、CISBD32-I、CISBD34、CISBD34-I、CISBD36、CISBD36-I。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020653 |
| 注册人名称 | 泰戈斯医疗器械（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼308室 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司本文件与“苏械注准20152020653”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-16 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2023-11-16注册人住所变更 由“常州市新北区薛家镇梅山路3号”变更为“江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼308室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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