| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜穿刺器及套装的单支包装：由穿刺芯、穿刺套管、弹簧和注气阀门组成，为一次性使用无菌产品。套装由穿刺器和选配附件气腹针、取物袋组成。穿刺器套装根据配置组合，为一次性使用无菌产品。根据产品外观形状可分为：A款、B款、C款三种款式。根据穿刺套管内径分为3.5、5.5、10.5、12.5和15.5五种规格；同时根据穿刺套管长度分为S:60mm、M:100mm、L:120mm、X:150mm四种规格。穿刺锥、套管采用聚碳酸酯树脂(PC)材料制成，穿刺杆采用06Cr19Ni10材料制成，开关、密封座上盖、穿刺椎座盖、注气阀采用 ABS材料制成，密封帽采用橡胶材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜手术建立手术通道用。 |
| 型号规格 | 穿刺器：MC3.5SA、MC3.5MA、MC3.5LA、MC3.5XA、MC5.5SA、MC5.5MA、MC5.5LA、MC5.5XA、MC10.5SA、MC10.5MA、MC10.5LA、MC10.5XA、MC12.5SA、MC12.5MA、MC12.5LA、MC12.5XA、MC15.5SA、MC15.5MA、MC15.5LA、MC15.5XA、MC3.5SB、MC3.5MB、MC3.5LB、MC3.5XB、MC5.5SB、MC5.5MB、MC5.5LB、MC5.5XB、MC10.5SB、MC10.5MB、MC10.5LB、MC10.5XB、MC12.5SB、MC12.5MB、MC12.5LB、MC12.5XB、MC15.5SB、MC15.5MB、MC15.5LB、MC15.5XB、MC3.5SC、MC3.5MC、MC3.5LC、MC3.5XC、MC5.5SC、MC5.5MC、MC5.5LC、MC5.5XC、MC10.5SC、MC10.5MC、MC10.5LC、MC10.5XC、MC12.5SC、MC12.5MC、MC12.5LC、MC12.5XC、MC15.5SC、MC15.5MC、MC15.5LC、MC15.5XC选配附件气腹针：MXZH1.8、MXZH2.1、MXZH3.0、MXZL1.8、MXZL2.1、MXZL3.0选配附件取物袋：MXQ90、MXQ100、MXQ110、MXQ120、MXQ140穿刺器组合套装：MC-T01、MC-T02、MC-T03、MC-T04、MC-T05、MC-T06、MC-T07、MC-T08、MC-T09、MC-T10、MC-T11、MC-T12、MC-T13、MC-T14、MC-T15、MC-T16、MC-T17、MC-T18、MC-T19、MC-T20、MC-T21、MC-T22、MC-T23、MC-T24、MC-T25、MC-T26、MC-T27、MC-T28、MC-T29、MC-T30、MC-T31、MC-T32、MC-T33、MC-T34、MC-T35、MC-T36、MC-T37、MC-T38、MC-T39、MC-T40、MC-T41、MC-T42 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152021213 |
| 注册人名称 | 江苏明朗医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区雪堰镇闾城路15号 |
| 生产地址 | 芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：芜湖华云创展医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20152021213”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-11 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2023-10-11生产地址变更 由“江苏省常州市武进区雪堰镇闾城路15号江苏中领五金科技发展有限公司厂区内6号楼及5号楼2层西侧”变更为“芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产)” |
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