| 产品名称 | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张导管由囊体、显影环、导管、手柄、二通阀组成。根据球囊直径、球囊工作长度区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152021271 |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152021271”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-24 |
| 有效期至 | 2025-09-23 |
| 变更情况 | 2023-10-24结构及组成变更 由“球囊扩张导管由囊体、显影环、导管、手柄组成。根据球囊直径、球囊工作长度区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“球囊扩张导管由囊体、显影环、导管、手柄、二通阀组成。根据球囊直径、球囊工作长度区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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