| 产品名称 | 一次性使用麻醉和呼吸回路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用麻醉和呼吸回路由基本配件和选用配件组成，基本配件包括管路、转换接头、呼吸气囊、集水杯；选用配件包括一次性使用呼吸过滤器、面罩(麻醉面罩、氧气面罩)。一次性使用麻醉和呼吸回路的管路和面罩使用符合GB15593-1995标准的聚氯乙烯材料制成，转换接头、Y形件、集水杯采用符合GB/T 12670-2008标准的PP制成。呼吸过滤器上盖、下盖采用符合YY/T 0806-2010的要求的聚碳酸酯(PC)材料制成，过滤膜采用符合GB/T 12670-2008的要求的聚丙烯(PP)纤维材料制成。温湿膜由亲水纤维素制成的吸水纸制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与麻醉机和呼吸机配套使用，供建立人工气道用。 |
| 型号规格 | 麻醉回路:NC-BC-M1和NC-BC-M2，呼吸回路:NC-BC-H |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080090 |
| 注册人名称 | 南京宁创医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 南京江北新区科技创业中心15号 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区安永路2号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152080090”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-08 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2023-11-08注册人住所变更 由“南京浦口高新区科技创业中心15号”变更为“南京江北新区科技创业中心15号”生产地址变更 由“南京浦口高新区医药生物园；南京经济技术开发区安永路2号”变更为“南京经济技术开发区安永路2号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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