| 产品名称 | 一次性使用气管导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管导管根据是否带不锈钢加强丝分为普通型、加强型；加强型分为加强常规型、加强异型；加强异型分为加强加药型、加强吸痰型；根据是否带套囊分为有囊型、无囊型。普通型气管导管由管胚、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)组成；加强常规型气管导管由管胚、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)、不锈钢加强丝组成；加强加药型导管主要由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、不锈钢加强丝、加药管组成；加强吸痰型导管主要由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、不锈钢加强丝、吸痰管组成。气管导管的管胚、套囊、指示囊、充气管、加药管管路、吸痰管管路采用符合GB15593-1995标准的聚氯乙烯材料制成，加强型导管的加强丝采用符合GB/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10的不锈钢丝制成，导管接头采用符合GB/T 12670-2008标准的聚丙烯(PP)树脂制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供全麻或复苏时建立人工气道用。 |
| 型号规格 | 普通型、加强常规型：3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#；加强异型(加强加药型、加强吸痰型)：5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0# |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080122 |
| 注册人名称 | 南京宁创医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 南京江北新区科技创业中心15号 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区安永路2号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152080122”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-08 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2023-11-08生产地址变更 由“南京浦口高新区医药生物园；南京经济技术开发区安永路2号”变更为“南京经济技术开发区安永路2号”注册人住所变更 由“南京浦口高新区科技创业中心15号”变更为“南京江北新区科技创业中心15号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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