| 产品名称 | 一次性使用湿化鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用湿化鼻氧管由湿化瓶和鼻氧管组成，湿化瓶按配置不同分为A型和B型，B型配纯化水。鼻氧管分为耳挂式、单套单鼻、带鼻管单套单鼻、带头套单套单鼻、双套单鼻、双套双鼻六种型式。该产品以无菌状态提供，B型湿化瓶经辐照灭菌，A型湿化瓶和鼻氧管经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与供氧系统连接供人体吸入湿化氧气用。 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型；规格：Ⅰ-1、Ⅰ-2S、Ⅰ-2M、Ⅰ-3S、Ⅰ-3M、Ⅰ-4S、Ⅰ-4M、 Ⅱ-1M 、Ⅱ-1L、Ⅱ-2M 、Ⅱ-2L |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080740 |
| 注册人名称 | 苏州市鑫达医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185-21号 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185-21号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152080740”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-17 |
| 有效期至 | 2025-08-20 |
| 变更情况 | 2023-10-17产品名称变更 由“一次性使用湿化瓶鼻氧管”变更为“一次性使用湿化鼻氧管”型号、规格变更 由“一次性使用湿化瓶鼻氧管分为A型和B型，其中A型有Ⅰ-1、Ⅰ-2S、Ⅰ-2M、Ⅰ-3S、Ⅰ-3M、Ⅰ-4S、Ⅰ-4M、 Ⅱ-1M 、Ⅱ-1L、Ⅱ-2M 、Ⅱ-2L；B型有Ⅰ-1、Ⅰ-2S、Ⅰ-2M、Ⅰ-3S、Ⅰ-3M、Ⅰ-4S、Ⅰ-4M、 Ⅱ-1M 、Ⅱ-1L、Ⅱ-2M 、Ⅱ-2L。”变更为“型号：A型、B型；规格：Ⅰ-1、Ⅰ-2S、Ⅰ-2M、Ⅰ-3S、Ⅰ-3M、Ⅰ-4S、Ⅰ-4M、 Ⅱ-1M 、Ⅱ-1L、Ⅱ-2M 、Ⅱ-2L”结构及组成变更 由“一次性使用湿化瓶鼻氧管的鼻氧管采用符合 GB15593-1995的医用软聚氯乙烯塑料制成；湿化瓶采用符合YY/T0242-2007的医用聚丙烯专用料制成；纯化水应符合《中华人民共和国药典》（2015版）要求。湿化瓶鼻氧管按湿化瓶型式不同分为Ａ型和B型两种型号，其中B型配纯化水。湿化瓶鼻氧管Ａ型由湿化瓶Ａ型配置鼻氧管（耳挂式、单套单鼻、带鼻管单套单鼻、带头套单套单鼻、双套单鼻、双套双鼻）组成，湿化瓶鼻氧管B型由湿化瓶B型配置鼻氧管（耳挂式、单套单鼻、带鼻管单套单鼻、带头套单套单鼻、双套单鼻、双套双鼻）组成。湿化瓶配纯化水经辐照灭菌应无菌，湿化瓶鼻氧管经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性使用湿化鼻氧管的鼻氧管由湿化瓶和鼻氧管组成，湿化瓶按配置不同分为A型和B型，B型配纯化水。鼻氧管分为耳挂式、单套单鼻、带鼻管单套单鼻、带头套单套单鼻、双套单鼻、双套双鼻六种型式。该产品以无菌状态提供，B型湿化瓶经辐照灭菌，A型湿化瓶和鼻氧管经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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