| 产品名称 | 一次性使用废液袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用废液袋按结构分为A型和B型，A型废液袋由袋体、导管、调节夹、注射接口、注射接口帽组成，支撑杆为选配件。B型废液袋由袋体、导管、Y三通、单向膜片、调节夹、注射接口、注射接口帽组成，支撑杆为选配件。废液袋的袋体、导管、注射接口、注射接口帽、接头、保护帽、Y三通、单向膜片、支撑杆采用医用聚氯乙烯制作，调节夹采用医用聚丙烯制作。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与血液净化处理装置的体外循环管路配套，主要用于血液净化处理装置的体外循环管路使用过程中包括预冲洗在内的废液的收集。 |
| 型号规格 | 结构分为A型、B型两种型号。规格有：1000ml、2000ml、3000ml、5000ml |
| 注册证编号 | 苏械注准20152141109 |
| 注册人名称 | 张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢 |
| 生产地址 | 张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152141109”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-21 |
| 有效期至 | 2025-08-11 |
| 变更情况 | 2023-11-21注册人住所变更 由“张家港经济开发区悦丰路7号”变更为“张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢”生产地址变更 由“张家港市经济开发区悦丰路7号, 张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢”变更为“张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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