| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿是由固位体、桥体、连接体三部分组成。根据材质及结构不同分为若干规格。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体牙列缺损缺失的固定修复 |
| 型号规格 | 钴铬合金金属嵌体、钴铬合金金属桩核、钴铬合金金属马里兰桥、种植体上部钴铬合金金属冠/桥；纯钛金属嵌体、纯钛金属桩核、种植体上部纯钛金属冠/桥；金合金金属嵌体、金合金金属桩核、种植体上部金合金金属冠/桥；银钯合金金属冠、银钯合金金属桥、银钯合金金属嵌体、银钯合金金属桩核、种植体上部银钯合金金属冠；钴铬合金烤瓷马里兰桥、种植体上部钴铬合金烤瓷冠/桥；种植体上部金合金烤瓷冠/桥；银钯合金烤瓷冠；种植体上部银钯合金烤瓷冠/桥；牙科激光选区熔化金属烤瓷冠/桥、牙科激光选区熔化金属烤瓷马里兰桥、种植体上部牙科激光选区熔化烤瓷冠/桥；压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、种植体上部压铸玻璃陶瓷全瓷冠；切削玻璃陶瓷全瓷冠、切削玻璃陶瓷全瓷嵌体、切削玻璃陶瓷全瓷贴面、种植体上部切削玻璃陶瓷全瓷冠；氧化锆烤瓷嵌体、氧化锆烤瓷马里兰桥、氧化锆烤瓷贴面、种植体上部氧化锆烤瓷冠/桥；氧化锆全瓷嵌体、氧化锆全瓷桩核、种植体上部氧化锆全瓷冠/桥；光固化复合树脂冠、光固化复合树脂贴面；钴铬合金光固化复合树脂冠/桥；纯钛光固化复合树脂冠/桥；纯钛氧化锆种植体上部结构修复体(冠、桥架)、纯钛聚合瓷烤塑种植体上部结构修复体(冠、桥架)、纯钛激光熔选钴铬烤瓷种植体上部结构修复体(冠、桥架)、纯钛树脂排牙种植体上部结构修复体(冠、桥架) |
| 注册证编号 | 苏械注准20152170885 |
| 注册人名称 | 苏州固锐德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区科灵路8号1号楼3楼西侧 |
| 生产地址 | 苏州市高新区科灵路8号1号楼3楼西侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152170885”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-02 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2023-11-02型号、规格变更 由“钴铬合金金属嵌体、钴铬合金金属桩核、钴铬合金金属马里兰桥、种植体上部钴铬合金金属冠/桥；纯钛金属嵌体、纯钛金属桩核、种植体上部纯钛金属冠/桥；金合金金属嵌体、金合金金属桩核、种植体上部金合金金属冠/桥；银钯合金金属冠、银钯合金金属桥、银钯合金金属嵌体、银钯合金金属桩核、种植体上部银钯合金金属冠；钴铬合金烤瓷马里兰桥、种植体上部钴铬合金烤瓷冠/桥；种植体上部金合金烤瓷冠/桥；银钯合金烤瓷冠；种植体上部银钯合金烤瓷冠/桥；牙科激光选区熔化金属烤瓷冠/桥、牙科激光选区熔化金属烤瓷马里兰桥、种植体上部牙科激光选区熔化烤瓷冠/桥；压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、种植体上部压铸玻璃陶瓷全瓷冠；切削玻璃陶瓷全瓷冠、切削玻璃陶瓷全瓷嵌体、切削玻璃陶瓷全瓷贴面、种植体上部切削玻璃陶瓷全瓷冠；氧化锆烤瓷嵌体、氧化锆烤瓷马里兰桥、氧化锆烤瓷贴面、种植体上部氧化锆烤瓷冠/桥；氧化锆全瓷嵌体、氧化锆全瓷桩核、种植体上部氧化锆全瓷冠/桥；光固化复合树脂冠、光固化复合树脂贴面；钴铬合金光固化复合树脂冠/桥；纯钛光固化复合树脂冠/桥”变更为“钴铬合金金属嵌体、钴铬合金金属桩核、钴铬合金金属马里兰桥、种植体上部钴铬合金金属冠/桥；纯钛金属嵌体、纯钛金属桩核、种植体上部纯钛金属冠/桥；金合金金属嵌体、金合金金属桩核、种植体上部金合金金属冠/桥；银钯合金金属冠、银钯合金金属桥、银钯合金金属嵌体、银钯合金金属桩核、种植体上部银钯合金金属冠；钴铬合金烤瓷马里兰桥、种植体上部钴铬合金烤瓷冠/桥；种植体上部金合金烤瓷冠/桥；银钯合金烤瓷冠；种植体上部银钯合金烤瓷冠/桥；牙科激光选区熔化金属烤瓷冠/桥、牙科激光选区熔化金属烤瓷马里兰桥、种植体上部牙科激光选区熔化烤瓷冠/桥；压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、种植体上部压铸玻璃陶瓷全瓷冠；切削玻璃陶瓷全瓷冠、切削玻璃陶瓷全瓷嵌体、切削玻璃陶瓷全瓷贴面、种植体上部切削玻璃陶瓷全瓷冠；氧化锆烤瓷嵌体、氧化锆烤瓷马里兰桥、氧化锆烤瓷贴面、种植体上部氧化锆烤瓷冠/桥；氧化锆全瓷嵌体、氧化锆全瓷桩核、种植体上部氧化锆全瓷冠/桥；光固化复合树脂冠、光固化复合树脂贴面；钴铬合金光固化复合树脂冠/桥；纯钛光固化复合树脂冠/桥；纯钛氧化锆种植体上部结构修复体（冠、桥架）、纯钛聚合瓷烤塑种植体上部结构修复体（冠、桥架）、纯钛激光熔选钴铬烤瓷种植体上部结构修复体（冠、桥架）、纯钛树脂排牙种植体上部结构修复体（冠、桥架）”适用范围变更 由“用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复”变更为“用于牙体牙列缺损缺失的固定修复”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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