| 产品名称 | 高敏C-反应蛋白检测试剂盒（胶乳凝集反应法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 含量(最终反应体系)R1 胶乳溶液(表面结合有羊抗 人C-反应蛋白抗体) 0.1% 甘氨酸缓冲液(pH=7.5) 15mmol/LR2 胶乳溶液(表面结合有羊抗 人C-反应蛋白抗体) ＞0.6 mg/mL 防腐剂(叠氮钠) 0.1%校准品-1 重组人CRP 0mg/L校准品-2 重组人CRP 3.5-6.5 mg/L校准品-3 重组人CRP 17-23 mg/L校准品-4 重组人CRP 37-43 mg/L校准品-5 重组人CRP 75-85 mg/L校准品-6 重组人CRP 280-320mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人血清或血浆中高敏C-反应蛋白的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 型号 规格通用型 60 mL(R1:1×45 mL + R2: 1×15 mL) 200 mL(R1:2×75 mL + R2: 2×25 mL) 160 mL(R1:2×60 mL +R2: 2×20 mL) 120 mL(R1:2×45 mL + R2: 2×15 mL) 400测试 200测试德灵包装 (12×52测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)Hs-CRP校准品 6×0.5mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。本校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152400899 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152400899”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-13 |
| 有效期至 | 2025-07-06 |
| 变更情况 | 2023-11-13注册人住所变更 由“南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层”变更为“南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-52425019; 025-84306686 |
| 网址 | 暂无权限 |
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