| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜切割吻合器及钉仓组件由器身、钉仓组件和取钉器(选配件)组成。吻合器根据结构、锁紧杆长度、组件吻合长度不同共分为48种规格；钉仓组件根据结构、吻合长度、吻合钉高度不同共分为40种规格。吻合器出厂时不带钉仓组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科及胸外科内镜手术中组织的横断、切除和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器：ECS-45-B，ECS-45-BQ，ECS-45-L，ECS-45-LQ，ECS-45-S，ECS-45-SQ，ECS-45-SS，ECS-45-SSQ，ECS-45-B(R)，ECS-45-BQ(R)，ECSD-45-B(R)，ECSD-45-BQ(R)，ECS-45-L(R)，ECS-45-LQ(R)，ECSD-45-L(R)，ECSD-45-LQ(R)，ECS-45-S(R)，ECS-45-SQ(R)，ECSD-45-S(R)，ECSD-45-SQ(R)，ECS-45-SS(R)，ECS-45-SSQ(R)，ECSD-45-SS(R)，ECSD-45-SSQ(R)，ECS-60-B，ECS-60-BQ，ECS-60-L，ECS-60-LQ，ECS-60-S，ECS-60-SQ，ECS-60-SS，ECS-60-SSQ，ECS-60-B(R)，ECS-60-BQ(R)，ECSD-60-B(R)，ECSD-60-BQ(R)，ECS-60-L(R)，ECS-60-LQ(R)，ECSD-60-L(R)，ECSD-60-LQ(R)，ECS-60-S(R)，ECS-60-SQ(R)，ECSD-60-S(R)，ECSD-60-SQ(R)，ECS-60-SS(R)，ECS-60-SSQ(R)，ECSD-60-SS(R)，ECSD-60-SSQ(R)钉仓组件：ECZ-45-M，ECZ(A/B/C)-45-M，ECZ-45-W，ECZ(A/B/C)-45-W，ECZ-45-B，ECZ(A/B/C)-45-B，ECZ-45-D，ECZ(A/B/C)-45-D，ECZ-45-G，ECZ(A/B/C)-45-G，ECZ-60-M，ECZ(A/B/C)-60-M，ECZ-60-W，ECZ(A/B/C)-60-W，ECZ-60-B，ECZ(A/B/C)-60-B，ECZ-60-D，ECZ(A/B/C)-60-D，ECZ-60-G，ECZ(A/B/C)-60-G |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020026 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号,武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020026”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2024-06-10 |
| 变更情况 | 2023-11-20结构及组成变更 由“一次性使用腔镜切割吻合器及钉仓组件主要由抵钉座、器身及钉仓组件组成。吻合器根据结构、锁紧杆长度、组件吻合长度不同共分为48种规格；钉仓组件根据结构、吻合长度、吻合钉高度不同共分为40种规格。抵钉座由30Cr13材料制成，切割刀由20Cr13材料制成，钉仓由LCP增强材料制成，吻合钉由TA2G、TA3G材料制成。吻合器出厂时不带钉仓组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用腔镜切割吻合器及钉仓组件由器身、钉仓组件和取钉器（选配件）组成。吻合器根据结构、锁紧杆长度、组件吻合长度不同共分为48种规格；钉仓组件根据结构、吻合长度、吻合钉高度不同共分为40种规格。吻合器出厂时不带钉仓组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见产品技术要求变更情况对比表”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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