| 产品名称 | 一次性包皮环切吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | RYAP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.5-φ21.5)、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫(选配)和环形刀、助力旋钮(适用于φ25.5-φ32.5)组成。RYBP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.6-φ21.6)、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ25.6-φ32.6)组成。RYCP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.5-φ21.5)、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ25.5-φ32.5)组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷或辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 型号规格 | RYAP-9.5、RYAP-11.5、RYAP-13.5、RYAP-16.5、RYAP-18.5、RYAP-21.5、RYAP-25.5、RYAP-28.5、RYAP-30.5、RYAP-32.5、RYBP-9.6、RYBP-11.6、RYBP-13.6、RYBP-16.6、RYBP-18.6、RYBP-21.6、RYBP-25.6、RYBP-28.6、RYBP-30.6、RYBP-32.6、RYCP-9.5、RYCP-11.5、RYCP-13.5、RYCP-16.5、RYCP-18.5、RYCP-21.5、RYCP-25.5、RYCP-28.5、RYCP-30.5、RYCP-32.5 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020034 |
| 注册人名称 | 无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020034”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2023-11-17结构及组成变更 由“RYAP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.5-φ28.5）、抵钉座、针仓、 缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ32.5）组成。RYBP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.6-φ28.6）、抵钉座、针仓、 缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ32.6）组成。RYCP 型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.5-φ28.5）、抵钉座、针仓、 缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ32.5）组成。该产品经辐照或环氧乙烷灭菌，灭菌后应无菌，为一次性使用。”变更为“RYAP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.5-φ21.5）、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫（选配）和环形刀、助力旋钮(适用于φ25.5-φ32.5）组成。RYBP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.6-φ21.6）、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ25.6-φ32.6）组成。RYCP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.5-φ21.5）、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ25.5-φ32.5）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷或辐照灭菌，一次性使用。”型号、规格变更 由“RYAP-9.5、RYAP-11.5、RYAP-13.5、RYAP-16.5、RYAP-18.5、RYAP-21.5、RYAP-25.5、RYAP-28.5、RYAP-32.5、RYBP-9.6、RYBP-11.6、RYBP-13.6、RYBP-16.6、RYBP-18.6、RYBP-21.6、RYBP-25.6、RYBP-28.6、RYBP-32.6、RYCP-9.5、RYCP-11.5、RYCP-13.5、RYCP-16.5、RYCP-18.5、RYCP-21.5、RYCP-25.5、RYCP-28.5、RYCP-32.5”变更为“RYAP-9.5、RYAP-11.5、RYAP-13.5、RYAP-16.5、RYAP-18.5、RYAP-21.5、RYAP-25.5、RYAP-28.5、RYAP-30.5、RYAP-32.5、RYBP-9.6、RYBP-11.6、RYBP-13.6、RYBP-16.6、RYBP-18.6、RYBP-21.6、RYBP-25.6、RYBP-28.6、RYBP-30.6、RYBP-32.6、RYCP-9.5、RYCP-11.5、RYCP-13.5、RYCP-16.5、RYCP-18.5、RYCP-21.5、RYCP-25.5、RYCP-28.5、RYCP-30.5、RYCP-32.5”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
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