| 产品名称 | 一次性皮肤吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性皮肤吻合器主要结构分为BK/PH型和BK/PX型两种类型，由送钉器、送钉器弹片、压钉板、固定手柄、缝合钉座、活动手柄、吻合钉组成。送钉器、送钉器弹片、压钉板、缝合钉座采用06Cr19Ni10制成，固定手柄、活动手柄采用ABS制成，吻合钉采用00Cr18Ni14Mo3制成。根据吻合钉成形后的外形尺寸分为R型和W型两种类型，按吻合钉数量不同分为5种规格，选配件为拆钉器。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。 |
| 型号规格 | BK/PH-R、W-15、25、35、45、55,BK/PX-R、W-15、25、35、45、55；选配件(拆钉器)：PHC-R、PHC-W |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020420 |
| 注册人名称 | 无锡博康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市璜土镇岐上路18号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路 66 号 1 幢、3 幢 2F W/3F、5 幢 2F/3F/5F、7 幢 7-3(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20142020420”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2024-06-30 |
| 变更情况 | 2023-10-20生产地址变更 由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路 66 号 1 幢、3 幢 2F W/3F、5 幢 2F/3F/5F、7 幢 7-3(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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