| 产品名称 | 一次性皮肤吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性皮肤吻合器按结构分为BK/PH型和BK/PX型两种类型，由送钉器、送钉器弹片、压钉板、固定手柄、钉仓座/缝合钉座、活动手柄、吻合钉组成。根据吻合钉成形后的外形尺寸分为R型和W型两种类型，按吻合钉数量不同分为5种规格，选配件为拆钉器。该产品以无菌方式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。 |
| 型号规格 | BK/PH-R、W-15、25、35、45、55，BK/PX-R、W-15、25、35、45、55；选配件(拆钉器)：PHC-R、PHC-W |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020420 |
| 注册人名称 | 无锡博康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市璜土镇岐上路18号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020420”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2024-06-30 |
| 变更情况 | 2023-11-20结构及组成变更 由“一次性皮肤吻合器主要结构分为BK/PH型和BK/PX型两种类型，由送钉器、送钉器弹片、压钉板、固定手柄、缝合钉座、活动手柄、吻合钉组成。送钉器、送钉器弹片、压钉板、缝合钉座采用06Cr19Ni10制成，固定手柄、活动手柄采用ABS制成，吻合钉采用00Cr18Ni14Mo3制成。根据吻合钉成形后的外形尺寸分为R型和W型两种类型，按吻合钉数量不同分为5种规格，选配件为拆钉器。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性皮肤吻合器按结构分为BK/PH型和BK/PX型两种类型，由送钉器、送钉器弹片、压钉板、固定手柄、钉仓座/缝合钉座、活动手柄、吻合钉组成。根据吻合钉成形后的外形尺寸分为R型和W型两种类型，按吻合钉数量不同分为5种规格，选配件为拆钉器。该产品以无菌方式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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