| 产品名称 | 一次性使用内窥镜活体取样针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜活体取样针由导丝、针管、外管、前手柄、定位套、后手柄(鲁尔接口)、手柄螺帽、内管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于穿刺组织取样。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020560 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020560”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2024-11-07 |
| 变更情况 | 2023-11-17结构及组成变更 由“一次性使用内窥镜活体取样针主要由针头（06Cr19Ni10不锈钢）、外管组件（PTFE）、手柄（ABS）组成，按基本尺寸不同分为24个规格。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。”变更为“一次性使用内窥镜活体取样针由导丝、针管、外管、前手柄、定位套、后手柄（鲁尔接口)、手柄螺帽、内管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“1. 溃疡、息肉；2. 色素斑、粘膜缺损、疑为胃炎者；3. 其他内镜下有疑问的组织”变更为“手术中在内窥镜下操作，用于穿刺组织取样。”产品技术要求变更 由“见技术要求变化对比表中原条款及内容”变更为“见技术要求变化对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
