| 产品名称 | 一次性使用吸痰管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸痰管由导管、接头和检查手套(选配)组成，分为喇叭接头、弧形接头两种型号，按管径不同分为1.67mm(F5)、2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)七种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于吸出患者特别是插入气管插管患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。 |
| 型号规格 | 1.67mm(F5)、2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142080179 |
| 注册人名称 | 苏州天平华昌医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区前桥路165号 |
| 生产地址 | 苏州高新区前桥路165号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142080179”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2023-09-28结构及组成变更 由“一次性使用吸痰管由接头和导管组成，分为喇叭接头、弧型接头两种型号，按管径不同分为1.67mm（F5）、2.0mm(F6)、2.67mm（F8）、3.33mm（F10）、4.0mm（F12）、4.67mm（F14）、5.33mm（F16）七种规格。采用符合GB 15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料材料或符合YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件材料制成。经环氧乙烷灭菌，本产品以无菌形式提供。”变更为“一次性使用吸痰管由导管、接头和检查手套（选配）组成，分为喇叭接头、弧形接头两种型号，按管径不同分为1.67mm（F5）、2.0mm(F6)、2.67mm（F8）、3.33mm（F10）、4.0mm（F12）、4.67mm（F14）、5.33mm（F16）七种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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