| 产品名称 | 神经和肌肉电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 神经和肌肉电刺激仪由主机、电极输出线、电针输出线(HB-SJ1、HB-SJ2、HB-SJ6不适用)、电极组成。电极采用外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过患者体表电刺激，进行神经肌肉训练。 |
| 型号规格 | HB-SJ1、 HB-SJ2、 HB-SJ3、 HB-SJ4、 HB-SJ5、 HB-SJ6 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142090606 |
| 注册人名称 | 苏州好博医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142090606”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2023-10-20结构及组成变更 由“神经和肌肉电刺激仪由主机、电极输出线、电针输出线（HB-SJ6 不适用）、电极组成。电极采用外购具有医疗器械备案凭证的产品或符合YY0868-2011标准的产品。”变更为“神经和肌肉电刺激仪由主机、电极输出线、电针输出线（HB-SJ1、HB-SJ2、HB-SJ6不适用）、电极组成。电极采用外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” 适用范围变更 由“用于神经肌肉组织部分失神经、完全失神经的辅助治疗。”变更为“通过患者体表电刺激，进行神经肌肉训练。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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